Home » מאמרים » פיתוח מוצרים רפואיים

פיתוח מוצרים רפואיים

פיתוח מוצרים רפואיים

 

פיתוח של מוצרים רפואיים הוא פרויקט בעל חשיבות עליונה ומורכב משלבים רבים ומורכבים. בשונה מניהול פרויקטים שאינם בתחום הרפואה כאן מוטלת אחריות רבה על המפתחים כיוון שמדובר בבריאות הציבור ובחיי אדם.

על פי כללי פיתוח מוצרים רפואיים בזירה הבין-לאומית, כל מוצר חדש חייב לעבור את הבדיקה המקיפה והמחמירה של ארגון הבריאות האמריקאי ( FDA ) . בין הנושאים הנבדקים הם חיטוי, תקנים, ניסויים שנערכו ואישורים שונים. תהליכי הפיתוח אורכים חודשים ואף שנים רבות ומקיפים בדיקות שונות וניסויים רבים כדי לוודא שהמוצר בטוח לשימושם של בני אדם.

העלויות הגבוהות של פיתוח מוצרים רפואיים הכוללות רכישת מכשור יקר מסוגים שונים מהמשוכללים ביותר בעולם, וגיוס צוות עובדים מקצועי גדול, ומומחים בעלי שם עולמי המטפלים ברבדים השונים של המחקר.

חברה המעוניינת לבצע מחקר בתחום מסוים, חייבת לוודא טרם תחילת הפרויקט כי יש לה מספיק משאבים כדי לסיים את המחקר כשבדרך כלל אי אפשר לדעת מה תהיה העלות הכוללת וברוב המקרים זה כמה עשרות אחוזים מעל התמחור הראשוני, לאור העובדה שמדובר בתהליך שמתעבה ומשתנה כל הזמן, ולא ניתן לאמוד מראש את מכלול העלויות. אם לחברה אין מספיק משאבים והיא מאמינה ברעיון או בפרויקט, היא מנסה לגייס הון מחברות אחרות, מאוניברסיטאות או ממשקיעים שונים, שיממנו חלק מהפרויקט ולאחר שהמוצר ייצא לשוק הם ייהנו מפירותיו.

צוות פיתוח מוצרים רפואיים בונה אב טיפוס ומספר דגמים כדי להמחיש עד במידה שניתן את המוצר החדש, המבוססים על הרעיון ודרך ייצורו.

במהלך פיתוח מוצרים רפואיים וכדי להגן על הרעיון הייחודי, רושמת החברה את המוצר אצל רשם הפטנטים הן בארץ והן בארצות נוספות בעולם. כך הם מגינים על עצמם כדי שגורם אחר לא יגזול את המידע ויפתח גם הוא מוצר מתחרה. המטרה היא ליצור בלעדיות בייצור המוצר וכך להחזיר את עלויות הפיתוח, וליצור רווח כלכלי מכובד לחברה היזמית.

במהלך פיתוח מוצרים רפואיים, קורים כשלים רבים המציבים סימן שאלה גדול על המשך המחקר. יש מקרים שבהם מקבלים החלטה להפסיק את המחקר או לוקחים פרק זמן ארוך לחשיבה והתארגנות מחדש. במקרים רבים אחרים דווקא הכישלון שופך נקודות אור על נקודות חלופיות שלעתים הן טובות יותר מהנקודות הישנות בחשיבה הראשונית. הכול בניסוי ותהייה.

כשאנשי פיתוח מוצרים רפואיים מגיעים לסוף הדרך ובידם מוצר רפואי שמחולל שינוי בבריאותם של בני אדם רבים, הם זוכים לאושר רב ולסיפוק עצום לנוכח העובדה שהצליחו להאריך את חייהם של חולים במחלה מסוימת וזאת מעבר לפרסים ולתעודות ההוקרה.

למידע נוסף לחצו כאן

 

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*